锗镓放射性核素发生器

锗镓放射性核素发生器

详细说明

概述

GalliaPharm 68Ge/68Ga发生器是一台德国Eckert & Ziegler 放射医药有限责任公司生产的无需加速器便可获得正电子发射体68Ga的医疗产品。该发生器是由一个药典级别的硼硅酸盐玻璃柱组成的封闭系统,硼硅酸盐玻璃柱上有二氧化钛层,用来吸附68Ge。68Ga可不断的通过其放射性母体68Ge的衰变而产生,并用无菌超纯0.1摩尔的盐酸洗脱。该发生器具有以下活度:20mCi、30mCi、40mCi、50mCi。

产量

在实践中,发生器洗脱后至少需要4小时才能达到满产量。产量将随着68Ge母体的衰变而减少。

优势

GalliaPharm在GMP条件下生产并确保最高的质量标准,其设计确保68Ge辐射和金属杂质最小化。该封闭系统内不使用任何金属。所有部件都符合欧洲药典标准,或适用于它们各自已测试的应用标准。

质保期

发生器的预期质保时间取决于几个因素,例如使用频率,洗脱的体积等。发生器的质保期限经过长期研究调查,从获得的数据与规范可得出:质保期大于12个月。因此,在制造商提供的产品特性要求下使用,发生器的合理质保期为12个月。

经营许可

符合无菌和GMP标准的GalliaPharm 68Ge/68Ga发生器已在多个欧洲国家注册为医药产品。而且Eckert & Ziegler放射医药有限责任公司是美国II型药物主文件(#28741)的持有人。

质量控制过程

每台GalliaPharm在发货前必须通过多个GMP条件的测试以及欧洲药典中规定“以68Ga放射性标记的氯化钠溶液”的测试。另外,制造商还测试洗脱液的无菌性。最终,发生器将由具备资格的人员发出。

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